2020年10月17日发布的《中华人民共和国专利法》已于2021年6月1日施行，2023年12月21日发布的《中华人民共和国专利法实施细则》及《专利审查指南》（2023）将于2024年1月20日起施行。为更好地引导专利申请和审查实践，现对审查指南此次修改的重点内容进行介绍和解读。

一、专利申请、审查程序相关规定的修改

（一）新增援引加入相关规定

专利法实施细则第四十五条引入援引加入制度，明确了当申请文件的权利要求书、说明书或者其部分内容遗漏或者错误提交时，允许申请人在一定条件下通过援引在先申请文件的方式将遗漏或者正确内容补入申请文件，从而保留原申请日，给予申请人在遗漏或者错误提交申请文件时的救济机会。

审查指南作出进一步细化规定，明确了：（1）应当在首次递交专利申请时要求在先申请的优先权，提出援引加入声明；（2）应在首次递交专利申请之日起两个月内或者在专利局指定的期限内，提交确认援引加入声明，补交相关文件。其中补交的申请文件内容应当包含在在先申请文件副本和其中文译文之中。审查指南相应地删除了对PCT实施细则有关援引加入条款作出保留的表述。

关于援引加入，审查指南还规定，分案申请不适用专利法实施细则第四十五条的规定；专利法实施细则第六条第二款不适用申请人延误专利法实施细则第四十五条规定的期限；属于专利法实施细则第三十六条和第三十七条规定的情形，不适用专利法实施细则第四十五条的规定。

（二）修改优先权相关规定

1.新增优先权恢复

专利法实施细则第三十六条针对发明、实用新型专利申请增加了优先权恢复制度，明确了在后申请是在其在先申请的申请日起十二个月期限届满后提出的，有正当理由的，可以在期限届满之日起两个月内请求恢复优先权。

审查指南作出进一步细化规定，明确了：（1）请求恢复优先权的时机为优先权期限届满之日起两个月内，且在专利局作好公布准备之前；（2）提交的文件包括恢复优先权请求书及其他需要的文件，如在先申请文件副本、优先权转让证明文件等；（3）缴纳的费用包括恢复权利请求费、优先权要求费。审查指南相应地删除了对 PCT实施细则有关优先权恢复条款作出保留的表述。

审查指南还明确，专利法实施细则第三十六条、第三十七条两者不能叠加适用；专利法实施细则第六条第一款、第二款不适用申请人延误专利法实施细则第三十六条规定的期限。

2.新增优先权要求的增加或者改正专利法实施细则第三十七条针对发明、实用新型专利申请增加了优先权要求的增加或者改正，明确了申请人要求了优先权的，可以自优先权日起十六个月内或者自申请日起四个月内，请求在请求书中增加或者改正优先权要求。

审查指南作出进一步细化规定，明确了：（1）提出时机为自优先权日起十六个月内或者申请日起四个月内，且在专利局作好公布准备之前；（2）需提交增加或者改正优先权要求请求书；（3）针对增加优先权要求的情形，需要缴纳优先权要求费。

审查指南还明确，专利法实施细则第六条第二款不适用申请人延误专利法实施细则第三十七条规定的期限。

3.完善其他优先权手续要求

放宽了发明、实用新型专利申请的在先申请文件副本和优先权转让证明的提交期限，将“应当在提出在后申请之日起三个月内提交”修改为“应当在优先权日（要求多项优先权的，指最早优先权日）起十六个月内提交”。

（三）修改不丧失新颖性的宽限期相关规定

专利法第二十四条新增一种不丧失新颖性的宽限期情形，即“在国家出现紧急状态或者非常情况时，为公共利益目的首次公开的”。审查指南细化相关规则，明确了相关证明材料应由省级以上人民政府有关部门出具。

适应专利法实施细则第三十三条第二款的修改，扩大不丧失新颖性的宽限期中“学术会议或者技术会议”的会议种类范围。

对于“在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出”的情形，扩展了证明材料出具单位的范围，在原“应当由展览会主办单位出具”的基础上增加“展览会组委会出具”。

针对“他人未经申请人同意而泄露其内容”的情形，增加了申请人在收到专利局的通知书后才得知时应办理的手续，为更好地保护申请人的合法权益提供支撑。

（四）专利权期限补偿相关规定

为激励创新，更好地维护专利权人的合法权益，专利法第四次修改新增第四十二条第二款，引入发明专利权期限补偿制度，对授权过程中非申请人原因造成的不合理延迟给予相应的专利权期限补偿；同时新增第四十二条第三款，引入药品专利权期限补偿制度，对新药上市审评审批占用的专利权期限给予补偿，目的在于完善药物专利保护体系，激励医药领域的研发和创新，提高药物可及性，提升全民健康水平。

1.根据专利法第四十二条第二款的专利权期限补偿

根据专利法第四十二条第二款的规定，按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算发明专利权补偿期限。计算公式为：

发明专利权补偿期限=（D授权之日-D满四满三之日）-T合理-T不合理（申请人）。

其中，D授权之日是指公告授予专利权之日；

D满四满三之日是指自发明专利申请日起满四年且自实质审查请求之日起满三年之日，以较晚日期为准；

T合理是指合理延迟的天数，例如，由于权属纠纷或财产保全中止审查程序引起的延迟时间；

T不合理（申请人）是指由申请人引起的不合理延迟的天数，包括申请人请求延长指定期限或请求延迟审查耽误的时间等。

2.根据专利法第四十二条第三款的专利权期限补偿

根据专利法第四十二条第三款的规定，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予药品专利权期限补偿。计算公式为：

药品专利权补偿期限=D药品上市许可之日-D申请日-5（≦5年）

总有效专利权期限=（D20年期满之日-D药品上市许可之日）+发明专利权补偿期限+药品专利权补偿期限（≦14年）

对于药品专利权期限补偿具有双重限制，一是药品专利权补偿期限最长不超过五年，二是新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。因此，对于既存在发明专利权期限补偿，又存在药品专利权期限补偿的情形，应先计算发明专利权补偿期限，再计算药品专利权补偿期限。

“符合规定的新药”才可作为药品专利权期限补偿的基础。按照国务院药品监督管理部门对于新药的定义和分类方式，立足我国基本国情，考虑药品发明创新高度、以及药品可及性等因素，审查指南将“符合规定的新药”限定为创新药和特定类型的改良型新药，并指出，对于其中药物活性物质的产品发明专利、制备方法发明专利或者医药用途发明专利，可以给予药品专利权期限补偿。

无论发明专利权期限补偿或药品专利权期限补偿，都应当由专利权人提出补偿请求，无请求无补偿。药品专利权期限补偿是对于新药上市审评审批占用的专利权期限进行补偿的制度设计，因此，不同于发明专利权期限补偿，获得药品专利权期限补偿的专利，其在补偿期间内的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案。

二、发明专利申请实质审查一般性规定的修改

（一）根据专利法及其实施细则进行了联动性修改

发明专利申请违反诚实信用原则属于可以被驳回的情形。审查指南规定，对发明专利申请是否符合专利法实施细则第十一条规定的审查，适用《规范申请专利行为的规定》，在审查时，应当有证据或充分理由。同时，在三种专利的初步审查范围、复审和无效宣告程序、专利权评价报告制定等相关规定中增加对于诚实信用原则的审查，以此形成一个全面、系统的规制体系，确保诚实信用法律条款的立法宗旨在专利审查各个环节中得到有效落实和执行保障。

适应专利法实施细则第二十九条第一款的修改，将“遗传资源”的概念由“取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料”扩展至还包含“利用此类材料产生的遗传信息”。

（二）对发明专利申请的实质审查规则进行优化和完善

在审查指南保护客体部分，对于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益不能授予专利权的，审查指南增加示例情形，包括涉及政党的象征和标志的发明创造、涉及国家重大经济事件或文化事件以致妨害公共利益的发明创造。关于背景技术中的引证文件，当引证文件是专利文件时，规定引证的“专利文件的公开日不能晚于本申请的公开日”，统一了对于引证中外专利文件公开日的要求。

考虑到互联网时代信息传播容易的特点，在审查指南新颖性部分，对于专利法第二十四条第（一）项或第（四）项的情形，如果另有他人获知发明创造的内容后将其再次公开的，规定与相应的首次公开视为同一行为，专利申请不会因上述再次公开行为而丧失新颖性。在审查指南创造性部分，对“三步法”中确定最接近的现有技术和确定发明实际解决技术问题的规则进行完善并通过示例予以说明。

（三）为适应新领域新业态发展、回应创新主体诉求，对实质审查标准进行适应性修改

随着技术发展，人工智能、大数据等新技术与医疗行业深度融合，为加强对相关技术创新的保护，审查指南规定“全部步骤由计算机等装置实施的信息处理方法”不属于专利法第二十五条第一款第（三）项规定的诊断方法。并且，互联网日益成为信息传播的重要途径，审查指南在现有技术相关规定中，对存在于互联网或者其他在线数据库中的资料单独予以规定，明确其公开日一般以发布日为准，有其他证据证明其公开日的除外。

三、涉及计算机程序的发明专利申请的审查标准的修改

为全面贯彻党中央、国务院对新领域新业态创新成果保护的要求，回应创新主体对完善大数据、人工智能领域审查规则的诉求，对审查指南第二部分第九章关于涉及计算机程序的发明专利申请审查部分进行了适应性修改完善。

（一）权利要求书撰写的修改

明确允许撰写计算机程序产品的主题。明确计算机程序的发明专利申请的权利要求可以撰写计算机程序产品的主题，并增加撰写示例。丰富了计算机程序的发明专利申请的保护主题类型，允许以计算机程序产品作为保护主题，明确计算机程序产品属于产品权利要求。

（二）人工智能、大数据客体审查基准的修改

一是增加算法实现计算机系统内部性能改进的客体审查基准及示例。增加人工智能、大数据算法实现计算机系统内部性能改进的客体审查基准，并增加审查示例。明确如果算法与计算机系统的内部结构存在特定技术关联，解决提升硬件运算效率或执行效果的技术问题，获得符合自然规律的计算机系统内部性能改进的技术效果，则方案属于专利保护客体。

二是增加大数据处理的客体审查基准及示例。增加涉及大数据处理的客体审查基准，并增加审查示例。明确如果方案处理具体应用领域的大数据，挖掘数据中符合自然规律的内在关联关系，解决如何提升具体应用领域大数据分析可靠性或精确性的技术问题，则方案属于专利保护客体。

（三）创造性审查基准的修改

一是增加算法实现计算机系统内部性能改进的创造性审查基准及示例。增加算法实现计算机系统内部性能改进的创造性审查基准，并增加审查示例。明确如果权利要求中的算法与计算机系统的内部结构存在特定技术关联，实现了对计算机系统内部性能的改进，提升了硬件的运算效率或执行效果，则该算法特征与技术特征功能上彼此相互支持、存在相互作用关系，创造性审查时应当考虑算法特征对技术方案作出的贡献。

二是增加用户体验提升的创造性审查基准并修改示例。增加用户体验提升的创造性审查基准，并修改审查示例。明确在创造性审查时需要考虑用户体验提升的情形，前提是所述用户体验的提升与技术特征相关。

四、涉及中药领域发明专利申请的审查标准的修改

为贯彻落实党中央、国务院对加强中医药知识产权保护的要求，回应社会和创新主体的需求，促进中医药产业高质量创新发展，此次审查指南修改在第二部分“实质审查”中新增第十一章“关于中药领域发明专利申请审查的若干规定”。

（一）新增中药发明专利保护客体的审查标准

明确了中药领域不能被授予专利权的情形，例如，利用禁止入药的毒性中药材完成的发明、从自然界找到以天然形态存在的物质、中医药理论、中医药记忆方法、中医诊断和治疗方法等。同时也指明了常见可授予专利权的客体。

（二）新增说明书和权利要求书的审查标准

明确了说明书对中药材名称的记载，应使本领域的技术人员能够确认该中药材；中药组合物发明应当在说明书中清楚记载各中药原料的用量配比，以满足充分公开的要求。根据中药源于临床、用于临床、验于临床的特点，明确了用于证明发明的技术效果的实验数据可以是实验室实验（包括动物实验）数据，也可以是临床治疗效果数据（包括临床医案或临床病例）。以中医病和证限定医药用途时，相应地，其实验数据应该是涉及该中医的病或证。对于权利要求书，明确了“由……制成”的权利要求表示该中药组合物由所指出的组分作为中药原料制备而成。如果权利要求概括的各中药原料的用量配比范围包含了与说明书公开的药味配伍关系实质不同的技术方案，则通常权利要求得不到说明书的支持。

（三）新增新颖性的审查标准

明确了在发明专利申请或现有技术涉及古代度量衡单位时，需要注意古今用量单位的异同，判断是否具备新颖性。明确了在中药制药用途发明专利申请的新颖性判断中，如果发明专利申请与现有技术所涉及的中医疾病或证型、西医的病或药物作用机理之间相同或实质相同，则发明不具备新颖性。

（四）新增创造性的审查标准

针对中药领域发明专利申请中占比最大、最具中药特点的中药组合物发明的创造性审查，明确了审查原则和方法。在创造性审查时应该充分考虑中药领域的特点和研发规律，站位本领域技术人员，分析组合物的“理、法、方、药”，并从发明实质出发，准确确定最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题，从整体上判断现有技术是否存在解决其技术问题的技术启示。并结合审查示例对“加减方发明”和“自组方发明”的创造性审查标准进行具体说明。

（五）新增实用性的审查标准

明确了涉及医生处方以及采用外科手术方法从动物体获取中药原料的方法的发明，不具备实用性。

五、复审与无效请求的审查相关规定的修改

（一）落实专利法及其实施细则的规定

新增涉及药品专利纠纷早期解决机制的无效宣告请求案件审查相关规定，对此类案件的识别、审查顺序等规则作出专门规定；对专利法实施细则规定的可以不中止无效宣告程序的情形进行细化、列举；同时作出配套规定，明确了权属纠纷当事人可以请求参加无效宣告程序、可以向合议组提出意见，以保障其权利；增加无效宣告程序中局部外观设计和外观设计本国优先权方面的内容。

（二）优化完善现有制度规定

明确专利权人主动声明放弃专利权的规则，完善无效宣告程序中的当事人处置原则。修改优化针对同一专利权的多个无效宣告程序的处理规则，提高当事人参与程序的便利性；对域外证据，删除“驻外使领馆认证”的要求，简化证明手续；对复审与无效宣告程序中依职权审查的规定，修改完善并增加示例以明晰规则尺度；进一步明确无效宣告程序中修改权利要求的原则，专利权人应当针对无效宣告理由或者合议组指出的缺陷进行修改；完善外观设计审查规则，修改调整关于“整体观察、综合判断”原则的表述，释明“明显区别”审查时现有设计比对规则，增加关于“可以用于组合的现有设计特征”的定义，以统一认识、消除理解偏差。

（三）创新审查模式与审查规则

优化无效宣告程序的审查方式和指定期限，以实现公平和效率的兼顾；适应技术发展和形势变化，明确线下审理、线上审理以及线下与线上审理相结合等口头审理方式；合议审查的口头审理方式规则方面，根据实际情况和现实需求新增了主审员代表合议组出席并主持口头审理的规定；在保障当事人基本程序权利的前提下，适应新技术手段，拓宽口头审理的通知形式、增加口头审理的记录方式；修改优化审查决定案由部分撰写形式要求，以突出重点、实现繁简分流，增强决定的可读性。

六、外观设计专利申请的初步审查及外观设计国际申请相关规定的修改

（一）关于外观设计专利申请初步审查相关内容的修改

一是新增局部外观设计相关规定。

在审查指南中增加局部外观设计相关审查规定。明确产品的不能分割的局部可以通过局部外观设计的方式获得专利保护。增加涉及局部外观设计的不授予外观设计专利权的情形，明确不能在产品上形成相对独立的区域或者构成相对完整的设计单元的局部外观设计，以及仅为产品表面的图案或者图案和色彩相结合的设计，不属于局部外观设计专利的保护客体。细化局部外观设计申请文件的提交要求，明确其产品名称应当同时包含整体产品和请求保护的局部，视图应当使用虚实线结合的方式或其他方式明确区分请求保护的局部和其他部分，必要时还应当在简要说明中写明请求保护的局部、局部的用途、点划线的使用等内容。此外，明确单一性审查相关规定以及涉及局部外观设计的申请文件修改规则。

二是修改涉及图形用户界面的产品外观设计的审查规定。

对涉及图形用户界面的产品外观设计的审查规定作出适应性调整，明确涉及图形用户界面的产品外观设计可以以产品整体外观设计方式或者以局部外观设计方式提交申请。以产品整体外观设计方式提交的申请，能够同时保护产品和图形用户界面的设计；以局部外观设计方式提交的申请，可以选择带有或者不带有图形用户界面所应用产品的两种提交方式，既能够满足申请人希望保护图形用户界面在所应用产品中的位置和比例关系的需求，也能够满足申请人对投影类图形用户界面和通用型图形用户界面的全面保护诉求。

三是新增外观设计本国优先权相关规定。

结合外观设计的特点，参考发明及实用新型本国优先权制度，在审查指南中增加“要求本国优先权”一节，对相关规则作出细化，明确关于在先申请和要求优先权的在后申请、要求优先权声明、在先申请文件副本、在后申请的申请人，以及视为撤回在先申请的程序的相关规定。特别明确了当在后申请的申请人与在先申请中记载的申请人不一致时，应当在在后申请之日起三个月内提交优先权转让证明文件。

四是扩大外观设计专利申请初步审查范围。

专利法实施细则第五十条扩大了外观设计专利申请初步审查范围。审查指南进一步明确，通常情况下，审查员可以根据其获得的现有设计与专利申请要求保护的外观设计单独对比，对专利申请是否明显不符合专利法第二十三条第二款的规定进行审查。

五是完善立体产品的视图提交相关规定。

对于立体产品中不涉及设计要点的面，可以提交正投影视图也可以提交示出上述面的立体图，简要说明中写明省略视图的原因，在满足外观设计清楚表达的前提下，增加了视图表达方式的灵活度。

（二）关于外观设计国际申请相关内容的修改

一是新增外观设计国际注册申请的事务处理相关内容。

增加关于外观设计国际注册申请的传送条件和传送程序、外观设计国际申请的委托代理、分案申请、国内公告等其他程序，以及外观设计国际注册申请费用缴纳手续的相关规定。明确在中国有经常居所或者营业所的申请人可以通过专利局向世界知识产权组织国际局（下称国际局）提交外观设计国际注册申请，通过上述方式提交申请的，还可以经由专利局向国际局缴纳国际注册相关的费用。明确外观设计国际申请在国际局公布后，专利局给予国家申请号并启动后续审查程序，申请人基于外观设计国际申请提出的分案申请按照国家申请处理。

二是新增外观设计国际申请审查相关内容。

明确外观设计国际申请经国际局公布后，在国家程序中有关审查的相关规定。国际局公布的指定中国的外观设计国际申请与在中国提出的外观设计专利申请具有同等效力，专利局将按照国内法律规定，对外观设计国际申请进行明显实质性缺陷的审查。对优先权、分案申请和不丧失新颖性的公开等作出规定：明确了提交在先申请文件副本、向专利局主动提出分案申请、提交不丧失新颖性的公开的相关证明文件的期限均自国际申请公布之日起算；按照审查意见提出的分案申请，最迟应当在原申请的国内公告日起两个月内提出；外观设计国际申请被视为未要求优先权的，不予恢复。

七、专利申请手续及事务处理相关规定的修改

（一）完善专利申请的手续要求

明确在中国内地没有经常居所或者营业所的外国申请人或中国港澳台地区申请人单独申请专利或办理其他专利事务时，或者作为代表人和其他人共同申请专利或办理其他专利事务的，应当委托专利代理机构；简化分案申请证明文件，无需提交原申请相关文件副本；对于涉及核苷酸或者氨基酸序列表的电子申请，申请人提供一份符合规定格式的计算机可读形式序列表即可；取消“非职务发明证明”“经常居所证明”“经常营业所所在地证明”“申请人资格证明”等证明文件。

（二）优化著录项目变更手续要求

对于多件专利申请的同一著录项目发生变更，且变更的内容完全相同的情形，允许以批量的方式办理著录项目变更，无需逐一提出；简化申请人（或者专利权人）请求变更姓名或者名称的证明文件，一般情况下只需提供申请人（或者专利权人）的身份证件号码或者统一社会信用代码，必要时才需要提交其他证明文件；针对以漏填或者错填为由的发明人变更手续，明确规定了此种变更的提出时机为“自收到受理通知书之日起一个月内提出”，并需要在证明文件中注明变更原因，以及作出确认变更后的发明人是对本发明创造的实质性特点作出创造性贡献的声明承诺等。

（三）明确计费标准

明确对于各种费用应以人民币结算，当事人使用外币支付专利费用的，按照银行将该费用结汇至专利局账户之日的汇率结算，以结算之日为缴费日；明确专利处于开放许可实施期间的年费可以享受费用减缴，明确办理专利开放许可实施合同备案的，视为提出年费减缴请求，无需办理专利费减备案手续。

（四）优化流程期限

完善延迟审查相关要求，明确了对于实用新型专利申请可以提出延迟审查请求，对于外观设计专利申请的延迟审查期限可以以月为单位提出请求，对三种专利申请增加了可以撤回延迟审查请求的规定；根据专利法实施细则第九条的修改，明确了针对向外国申请专利的保密审查的时限；对于以中文进行国际公布的国际申请，其临时保护以国际公布日和专利局公布日中在先的日期为起始日期。

（五）加强专利服务

一是新增针对专利开放许可制度的细化规定。明确了应当由全体专利权人共同提出开放许可声明，并明确许可使用费支付方式及支付标准；明确了专利开放许可声明的客体应当是已经授权公告的三种专利，就实用新型专利和外观设计专利声明开放许可的，应当提交专利权评价报告且其结论为符合授予专利权条件的；明确专利权人可以撤回专利开放许可声明；达成开放许可的，专利权人或者被许可人应当备案。

二是进一步明确专利权评价报告的请求主体、时机、作出时限等规定。专利权评价报告请求主体增加了被控侵权人；允许申请人在办理专利权登记手续时提出专利权评价报告请求，明确该情形下作出专利权评价报告的时限为自授权公告之日起两个月内。